KYMRIAH主要容器标签审查

2018-12-14 21:25:05 / 打印

审查意见:最终修订的主要容器标签符合21CFR 610.62(a)和(b),并包含必要的产品和患者特定信息,包括正确的名称,商品名称,细胞剂量范围和输液袋中的tisagenlecleucel体积 ,患者标识符信息,有效期。 申请人澄清说,每批运输到输液中心的tisagenlecleucel只会有一个袋子。 修订后的主要容器标签是可以接受的。

tisagenlecleucel没有二级纸箱标签。 将冷冻保存的tisagenlecleucel输液袋储存在气相液氮冷冻机中。 为了从制造设施运输到输液中心,将其中的tisagenlecleucel从冷冻机转移到装有液氮的干燥运输机中。 有关二次装运包装的详细信息,请参阅本评论中的第3.2.S.2.2.4节“填充,存储和运输”。

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