我院I期临床研究中心接受省食品药品监督管理局专家检查评估

2018-12-10 03:19:13 / 打印

11月6日,河南省食品药品监督管理局魏双伟处长等一行4位专家莅临我院I期临床研究中心进行现场检查评估。我院党委书记、院长张建功,副院长宋永平,副院长、药物临床试验机构主任罗素霞以及相关部室负责人出席了检查评估汇报会。

汇报会上,罗素霞副院长向省局领导和检查专家向介绍了我院的基本概况并汇报了我院I期临床研究中心筹备建设、组织架构和人员组成等详细情况。

罗素霞说,河南省肿瘤医院成立I期临床研究中心,是推动医院“医教研”协同发展的重要决策;在医院的大力支持下,中心配置了优越的硬件环境和精干的研究团队,占地面积1200余平方,病床41张,购置临床研究仪器设备300多万元,专职医师、药师、护理人员17人,努力打造省内甚至国内具有一定影响力的I期药物临床研究中心。

随后,魏双伟处长和魏明、王雪芹、庆慧三位主任在罗素霞副院长等相关人员的陪同下,来到I期临床试验研究中心和GCP药房,现场检查了场地、空间布局、病房、试验药物储存和温度监控系统、仪器设备等硬件设施,查看I期临床研究中心的管理制度、标准操作规程(SOP)、突发事件应急预案、临床试验项目质量控制体系等文件资料,向在场工作人员进行现场提问,并给予了相应指导。

检查结束后,魏双伟处长对我院I期临床研究中心给予了高度评价,对I期临床研究中心的硬件设施、制度SOP以及研究团队建设给予了充分肯定。

河南省肿瘤医院Ⅰ期临床研究中心简介

我院于2013年5月获得 《药物临床试验机构资格认定证书》,2017年5月通过了复核认证。目前,机构已承接300余项II、III、IV期临床试验,其中国际多中心项目59项。致力于建设国内领先、符合国际标准的药物临床研究中心,我院新成立了I期临床研究中心,隶属医院药物临床试验机构。 

2018年6月,I期临床研究中心开始建设,中心选址5号楼1层,建筑面积1200平方米,设床位39张,抢救床2张,主要从事药物人体耐受性研究、药代动力学研究、生物等效性试验、肿瘤新药研发等工作。

I期临床研究中心环境优美舒适,设有知情室、配餐室、体格检查室、采血区、活动区、离心室、样本储存室、药物储置室、I期档案室、I期办公室、值班室、护士站等各功能区,房间布局合理、功能齐全。设备设施完善,配有同步时钟、超低温离心机、超低温冰箱、冷藏柜、海尔温控系统、加湿器、除湿机等。抢救室配有心电监护仪、转运呼吸机、除颤仪、心电图机、转运车等设备,为受试者提供安全保障。根据GCP等相关法规要求,制定了相关的制度和标准操作规程,包括质量控制、受试者管理、试验药物管理、样本管理、档案保存、仪器操作、应急预案等SOP。

具有完善的管理制度和SOP,保证试验过程合理、规范和科学。I期临床研究中心现有专职研究人员17人,其中博士1名、硕士9人,本科 7人。主要研究者1名,研究医生5名(专职3名,兼职2名),专职研究护士7名。药物管理员2名,样本管理员1名,质控员2名,文档管理员2名。所有研究人员均经过国家级GCP培训并获得证书,为开展I期临床试验提供诊断、治疗、管理、服务及安全等全方位支持。  

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