让人又爱又恨得碱性磷酸酶(ALP)

2018-11-26 07:13:10 / 打印

        碱性磷酸酶(ALP)是临床生化必测项目之一,其原理和临床应用不是本文的重点,今天重点聊一聊ALP的质量控制。

        碱性磷酸酶,顾名思义,一定是碱性缓冲液,PH值为10.4,所以试剂是几个最不稳定的项目之一(碱性缓冲液,开瓶后容易受空气中的二氧化碳影响,PH值下降)。

        再说到质控品,我对液体质控没有深入研究,现在市面上绝大多数是干粉的质控品,这些质控品有一个特点,溶解后再室温放置的时间越长,浓度就越高。

        假设,一瓶试剂在仪器上面五天用完,每天溶解一瓶新质控品,您会发现,质控的结果是每天下降大约3-5%左右的。在一天内,同一质控随时间测定结果不断升高。而且不管是多项目定标液和质控液情况差不多。

        目前很多客户和我说ALP室间质控失控问题,第一,在使用OE66300定标液给ALP定标时要注意,要溶解2小时以后才能用,下面是说明书:

        为此,我专门取了两个批号的定标液,溶解后分别放在室温和2-8度冰箱,从早上一直测到下午下班,每个时间节点测定三次取平均值,下面是测定三次平均值的情况:

        下面是趋势图:

        不论是放在室温还是在冰箱里面,都有升高的趋势,室温比冰箱更猛烈一些。

        那这个是个别现象还是普遍现象呢?我们邀请了四家医院,全部原厂仪器加原厂试剂,找了高低不同的标本在这四家医院同一天同时测定,一这四家医院的平均值为靶值,每家医院的结果和平均值做相关回归分析,最终获得有效数据22份,下面是结果:

下面是相关回归图

        四家使用AU仪器与配套试剂的医院ALP测定结果非常接近,平均r>0.975,平均BIAS%平均<6.4%。但是参加卫生部质控,北京市质控,CAP质控平均偏高15%左右。

        结论是:偏高不是个别现象,是普遍现象。

        如何做好室内质控呢?如果我们1-2天可以把一瓶试剂用完是不需要经常定标的,但是如果一些小医院标本比较少,一瓶试剂用很久,要想质控结果稳定,就需要经常定标,因为室内质控的靶值是实验室自己累积的,我负责的比较优秀的客户是这样做的:每瓶5毫升的质控品,300微升一支,用封口膜封严,当天溶解的不用,负20度低温冰箱保存,每天拿出一支,15天一瓶,固定人员溶剂,固定人员分装,每天由值班老师固定早上7:30从冰箱中取出,固定在8:00正负5分钟内开始测定。如果试剂开瓶时间长同时取出定标液给ALP同时定标&质控,这样就能很好的控制这个项目的重复性。

        下面我们再来谈谈准确性,我统计了超过50家原厂仪器&试剂,ALP新开瓶试剂定标后的平均K值在5100-5500之间,厂家给定的ALP理论K值为4525,刚好偏高了15%左右,因此我推测可能是定标质控靶值体系出现了问题,这个只代表我的个人观点,大家觉得呢?大家有没有在工作中遇到相同的情况呢?欢迎大家留言!

        为什么是又爱又恨呢?如果质控结果偏低的话,过一会测定就在控了。如果偏高了,早点测定(或晚从冰箱里面拿出来一会)就没问题了。

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