嘉和美康科研信息化发展建设系列(一)

2018-11-14 02:16:31 / 打印

嘉和美康科研信息化发展建设系列

目前,新医改形势下,我国医疗行业信息化建设正发展得如火如荼,信息技术在医疗行业的作用也越来越突出,医疗信息化行业正处于发展以来的最好时期。嘉和美康作为一家有着十余年医疗信息化建设经验的企业,在医疗信息化方面持续向用户提供丰富且专业的产品及优质的服务。为了更好地提高自身在医疗信息化方面的建设,现推出了“嘉和美康科研信息化发展建设系列”文章与各位读者分享嘉和的优秀产品及医疗信息化建设中的经验,欢迎大家踊跃交流。

十年磨一剑

 ——嘉和生物样本库信息系统发展

前言

生物样本库是构建和管理用于临床研究所需的生物样本资源,探索疾病发生、发展、转归、诊断和治疗,以及药物研发、健康预防等研究与转化应用的重要基础。以标准化的方式进行样本采集、处理、运输、存贮及检索与查询,是正确使用和共享生物样本资源的根本保证,建立这样一个保存和提供生物资源的管理体系具有重要意义。

生物样本库信息管理系统是为了规范化收集生物样本而建立的以质量管理为核心,以样本应用为导向,基于SOP规范,整合临床数据和生物数据,实现样本全流程全生命周期管理的应用系统。

背景

北京嘉和美康信息技术有限公司在2009年参与建设由北京市科委资助的重大科技项目“北京重大疾病临床数据和样本资源库”。项目在“国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)”的指导下,面向首都“重大疾病”防治工作,探索以北京丰富的临床病例资源为基础,搭建服务首都医疗卫生科技工作全局的支撑性科技条件平台,为促进市民健康、控制重大疾病以及推动相关医药产业发展提供大量、高质量的原始性创新资源,最终形成“一个信息平台、十个重大疾病样本库”,使之成为我国重要疾病资源的共享平台,与国家“人类遗传资源平台”互补、共享,为重大疾病的多中心、前瞻性研究提供基础支撑,提高转化医学速度,缩短与国际先进转化医学研究的时间周期。

2009年5月12日,北京市科委正式启动疾病资源库项目建设工作,并委托首都医科大学牵头成立项目管理委员会、项目专家委员会和项目工作委员会,统一协调天坛医院、佑安医院、地坛医院、安定医院、安贞医院、胸科医院、妇产医院、北京肿瘤医院、解放军总医院、北大人民医院、积水潭医院等研究机构分别承担脑血管病、肝炎、艾滋病、新发突发传染性疾病、抑郁、心血管病、结核病、宫颈癌、乳腺癌、慢性肾病、糖尿病、骨科疾病的疾病资源库建设工作。通过以下三个方面保证项目的顺利进行,具体如下:

一、统一组织管理

项目采取两级分层责任管理,第一级设在首都医科大学,第二级设置在各病种资源库的承建单位。

二、统一质量监督

项目研究坚持“质量第一”原则,通过明确研究组织职能、优化研究流程、规范操作方法、统一信息标准、委托第三方监管来保证各疾病资源库临床数据和样本资源的质量水平。

三、统一信息平台

信息平台是支撑北京重大疾病临床数据和样本资源库建设、运营和服务的基础技术平台,实现疾病样本及其相关临床数据资料采集、保存、管理、应用以及过程质量控制的全流程管理。信息平台包括设在各病种疾病库承建单位的院级平台以及设置首都医科大学的项目综合管理平台。

发展历程

嘉和知源生物样本库信息管理系统(以下简称:系统),在项目信息化整体设计框架下,紧紧围绕以质量管理为核心的样本库信息化研发思路,分阶段进行,由简到繁,逐步解决生物样本库运行所遇到的各类问题。与此同时,样本库信息系统也在不断的使用磨合成长,成为生物样本库管理与发展不可获取的信息管理工具。从2009年上线第一版系统之后,历时10年,历经4个版本的变迁,目前拥有区域型样本库3家、院级库12家、专家科室库8家、课题库16家,支持10个国家临床数据中心,涉及使用单位近百家,在业内取得较好的口碑。

V1.0版:基于全流程的样本全生命周期管理

此版本共8个模块,分别是:平台管理、系统管理、项目管理、存储空间管理、入库管理、出库管理、数据查询、管理统计,基本满足了基于全流程的样本全生命周期管理,适用于打印条码的样本管理模式。

其中,入库管理分为:研究对象登记、标本采集、标本送存、标本接收、标本处理和样本入库等环节,支持医院科室业务协同,可以将样本生产的各个环节分散在各临床医技科室,提高工作效率。出库管理环节本着线下申请审核、线上查询出库的原则,一方面考虑院内工作流程的实际情况,一方面满足样本库出库业务环节的需求。

在此版本系统的研发过程中,以样本入库分配位置的业务需求入手,研发并申请了国家发明专利“一种样本存储位置的分配方法及其装置”,于2018年2月获得授权。

V2.0版:支持自动化生物样本库运行

V3.0版:打造以质量管理为核心的管理体系

此版本在V2.0系统的基础上,加强了质控管理,以质量管理为核心,将人员管理、设备管理、试剂耗材管理、温控数据集成在信息系统中,以实验室质控、环节质控和第三方质控为手段,使每份样本都有对应的质控信息,方便样本溯源。

V4.0版:以研究应用为导向,基于SOPs知识库管理

此版本在V3.0系统的基础上,融入了新的管理体系,以研究应用为导向,本着样本怎样用,就应怎样收的设计思想,以研究方案为主线,基于个性化SOPs,使每份样本的生产和制备流程都有明确的规范指导,同时为以后研究应用提供质量评估依据。

随着研究项目的不断增加,其SOPs也在不断累积,通过知识库管理的手段,将以往样本生产和制备经验总结并整理,指导和支持后续项目的使用。

名库风采

北京大学肿瘤医院生物样本库始建于1996年,其职责是采集、保存和利用人类常见肿瘤的组织和血液标本,并对其进行科学的管理和质量控制。目的是充分利用肿瘤医院现有的肿瘤标本资源,为人类疾病的基础和临床研究提供研究材料。生物样本库于2000年底进行改建,在外科、手术室、病理科的配合下,现已形成标准化、规范化的样本采集、储存和管理体系。北京大学肿瘤医院生物样本库建成至今,已经收集了近15000例样本,目前现有深低温冰箱25台,重要的样本集中在其中10台卧式冰箱中。

医院样本库着重收集人类常见肿瘤的标本,在首先保证病理学诊断的前提下,收集剩余的组织标本,主要包括胃癌、食道癌、大肠癌、肝癌、胰腺癌、肺癌和乳腺癌等,组织样本为配对的癌与癌旁组织。多数病例同时采集配对的血液样本,血液样本为除去血细胞后的血清和血浆。样本的采集严格按照规范由专人执行,在标本的采集前常规需获得患者的知情同意。另外在“华夏英才出版基金”的资助下,医院主持编写了《肿瘤组织标本库常用实验技术手册》,该书内容涉及肿瘤标本常用实验技术,系统论述肿瘤组织标本收集、保存和利用,由科学出版社出版。2013年出版了《生物样本库的能力建设与最佳实践》,为国内的生物样本库建设规范与管理、合理利用及可持续发展提供了依据和模板。

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