河北医科大学第四医院-I期临床试验研究室

2018-10-11 05:11:48 / 打印

河北医科大学第四医院I期临床试验研究室位于我院东院区,成立于2017年6月,占地700多平方米,研究室由I期临床试验病房、药代分析检测实验室、质控办公室等组成。主要承担新药Ⅰ期临床试验,包括药代动力学研究、生物等效性研究、药物相互作用研究等临床研究工作。

(1)研究室简介

I期临床试验病房现有病床30张,内设研究病房、质控办公室、药代分析检测实验室、医护办公室、CRA/CRC办公室、受试者多功能活动室、知情同意室、配餐室、护士站、抢救室、样本离心室、药物处置室、生物样本采集处理保存等区域。研究病房、活动室及功能区均配有GPS同步时钟系统、视频监控系统。试验区、办公区、活动区相对独立,通过电子门控系统彼此隔离,便于受试者的统一管理并保证临床试验的质量控制。

研究病房均配有黄光灯,GPS同步时钟以及视频监控系统,每个床位配备呼叫系统,能够直接与护士站建立联系,以便及时处理紧急事件。

独立的知情同意室可充分保护受试者隐私和权益;多功能活动室配备了电子储物柜以及电视机、投影仪等休闲娱乐设施,全区域覆盖WIFI,为受试者提供舒适的临床研究环境,丰富了受试者的病房生活。

抢救室配有呼吸机、除颤仪、多参数监护仪、心电图仪等必要的抢救设备和急救药物,为受试者提供了安全性保障。

药物处置室配有医用阴凉柜、冷藏冰箱、生物安全柜和UPS电源,能够保证药物存储、配置过程的规范化管理。

样本离心室配有低温高速离心机、-80℃超低温冰箱、-20℃医用冰柜等,可为生物样本提供完善的处理和保存条件。

另外,药代分析检测实验室配有高效液相串联质谱仪、高效液相色谱仪、高精度电子天平、pH计、通风橱、低温高速离心机以及超低温冰箱等仪器设备,可满足生物样品分析检测工作的需求。

(2)研究队伍

研究室拥有一支以中青年技术骨干所组成的专业化临床研究团队,包括研究医生4人,临床药师6人,专职研究护士7人,其中博士2人,硕士7人。研究室的所有工作人员均已经通过GCP、《药品注册管理办法》和相关专业技术培训,自2009年获得国家药物临床试验机构资格以来,已承接和完成抗肿瘤药物I期临床试验20余项,其中人体生物等效性试验8项;已接受国家药监局审核查验中心临床试验数据核查2次,目前已承接和完成健康受试者的生物等效性试验近10项,研究团队已积累了较丰富的I期临床试验研究经验。

I期临床试验研究室地址:河北省石家庄市高新技术开发区湘江道36号教学楼6楼。地铁1号线留村站C出口南行500米。我们秉承精益求精,尽善尽美的工作态度期待与您合作,服务祖国医药,造福广大患者,共同推动中国医药研究事业发展。

上海冷冻机股份有限公司栏目导航