温州医科大学附属第一医院I期临床试验病房启用了!

2018-09-20 11:56:32 / 打印

温州医科大学附属第一医院I期临床试验病房(又名GCP-I期特设病区,以下简称“I期病房”),位于温州医科大学附属第一医院(公园路院区)门诊9楼,大约占地1000㎡,设有37张病床(含1张抢救床),具有I期病房要求配备的场地和空间,其中包括:受试者谈话室、受试者活动室、体检室、抢救室、生物样品处理室、生物样品储藏室、设备耗材储藏室、医师值班室、护士值班室、医务办公室、会议室等。I期病房完全隶属于温州医科大学附属第一医院,于2018年7月正式投入使用,由药物临床试验机构办公室负责管理。

温州医科大学附属第一医院药物临床试验机构(以下简称机构),下辖药物临床试验机构办公室。机构办公室人员构成有:主任1人、副主任1人、秘书1人、机构质控管理员和机构资料管理员4人,共7名专职成员。办公室技术力量雄厚,有高级职称(主任药师)1人,另有国家现场核查检查员1人,以及博士1人。I期病房相对固定的医生3名,药师2名, 护士32名,其它专职质控人员5人,病房内所有人员皆有GCP培训经历以及GCP证书,相关制度和SOP齐全,各岗位人员严格按SOP操作。机构下辖27个具有临床试验资格的专业组,是目前国内有GCP专业资格最齐全的机构之一。

目前I期病房中设备配置包括:抢救车、除颤仪、呼吸机、心电监护仪、-80℃超低温冰箱、-20℃医用冷藏箱、2-8℃医用冷藏箱、离心机、低温高速离心机、纯水仪、温湿度智能检测报警、十万分之一天平、涡旋振荡器、制冰机、血压计、超声波身高体重秤、人脸身份证智能识别查重系统。以上设备中需要进行校准的设备均已校准完毕,已有相应的校准证书或者检验证书。

本机构I期病房完全由医院自主建成,自主管理,依托医院良好的科研基础、多年(1998年获取国家临床试验资质)的GCP II、III、IV期临床试验丰富经验,诚挚期待与具有意愿的各申办方、CRO公司建立长期的合作。

本机构I期病房主要承接BE临床试验,目前已与多家制药企业和CRO公司合作或建立合作意向,已完成2项BE试验,第3和第4个BE试验即将通过伦理审批开始实施。若有意愿的申办方、CRO公司欢迎联系咨询洽谈。


联系人:陈华芳

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