江苏大学附属医院I期临床研究中心欢迎您!

2018-09-10 19:09:00 / 打印

江苏大学附属医院,又名镇江市江滨医院,创建于1936年,是一所学科齐全、设备先进、技术力量雄厚、诊疗环境一流,集医疗、教学、科研、预防、保健、康复于一体的现代化医院,是1995年卫生部首批命名的三级甲等医院。

药物临床试验机构

2007年11月我院被国家食品药品监督管理局批准为药物临床试验机构,2012年、2017年两次接受CFDA复核检查并顺利通过。目前,我院共有11个专业取得药物临床试验资格:心血管专业、内分泌专业、肿瘤专业、消化专业、烧伤专业具备药物临床试验的资格,是镇江市唯一获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定的三级甲等综合医院。

我院药物临床试验机构坚持伦理和科学原则,严格遵循SOP,抓好试验药物管理,建立了完善的实验设施,机构设有机构办公室、资料室、药物储存室,配有专用药物储藏柜、恒温箱、专用冰箱、除湿机等,各专业组拥有试验相匹配的设施设备及必要的抢救设备,医院实验室设施、设备完善,质控证书齐全,实验室检查结果准确有据可循;重视对研究者培训;加强项目质控,在试验进行过程中加强质量控制,保质保量完成临床试验项目。

组织结构

药物临床试验机构设有机构办公室、资料室、药物储存室、一期临床研究中心等。各专业组拥有试验相匹配的设施设备及必要的抢救设备,检验科2016年通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)ISO:15189的医学实验室认可,机构及各专业科室均建立了完整的管理制度和标准操作规程,机构设置二级质控体系(机构办—项目组),在试验进行过程中加强质量控制和质量保证。

I期临床研究中心概况

江苏大学附属医院I期临床研究中心隶属于医院国家药物临床试验机构管理体系,建有全面的管理制度、技术规范文件、临床试验标准操作规程、仪器设备标准操作规程以及急救预案,保障受试者的安全和保证试验数据