江苏大学附属医院I期临床研究中心欢迎您!

2018-09-10 11:09:00 / 打印

江苏大学附属医院,又名镇江市江滨医院,创建于1936年,是一所学科齐全、设备先进、技术力量雄厚、诊疗环境一流,集医疗、教学、科研、预防、保健、康复于一体的现代化医院,是1995年卫生部首批命名的三级甲等医院。

药物临床试验机构

2007年11月我院被国家食品药品监督管理局批准为药物临床试验机构,2012年、2017年两次接受CFDA复核检查并顺利通过。目前,我院共有11个专业取得药物临床试验资格:心血管专业、内分泌专业、肿瘤专业、消化专业、烧伤专业具备药物临床试验的资格,是镇江市唯一获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定的三级甲等综合医院。

我院药物临床试验机构坚持伦理和科学原则,严格遵循SOP,抓好试验药物管理,建立了完善的实验设施,机构设有机构办公室、资料室、药物储存室,配有专用药物储藏柜、恒温箱、专用冰箱、除湿机等,各专业组拥有试验相匹配的设施设备及必要的抢救设备,医院实验室设施、设备完善,质控证书齐全,实验室检查结果准确有据可循;重视对研究者培训;加强项目质控,在试验进行过程中加强质量控制,保质保量完成临床试验项目。

组织结构

药物临床试验机构设有机构办公室、资料室、药物储存室、一期临床研究中心等。各专业组拥有试验相匹配的设施设备及必要的抢救设备,检验科2016年通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)ISO:15189的医学实验室认可,机构及各专业科室均建立了完整的管理制度和标准操作规程,机构设置二级质控体系(机构办—项目组),在试验进行过程中加强质量控制和质量保证。

I期临床研究中心概况

江苏大学附属医院I期临床研究中心隶属于医院国家药物临床试验机构管理体系,建有全面的管理制度、技术规范文件、临床试验标准操作规程、仪器设备标准操作规程以及急救预案,保障受试者的安全和保证试验数据的真实、可靠、规范和完整。

Ⅰ期临床研究中心占地面积约800㎡,研究中心功能区域分体检区、配餐区、受试者活动区、受试者接待区、受试者知情同意室、护士站、抢救室、体检室、标本采集室。研究室区域分为办公区域、生物标本处理室、生物样本储存室、试验药物存储室、资料室等,拥有临床试验用床34 张,抢救床1张严格按照GCP要求建设和管理,具备良好的试验环境和工作环境。

研究团队

研究人员:I期临床研究中心主任由药物临床试验机构办公室主任担任,同时设秘书1名、3名专职研究医生、3名专职研究护士、2名药物管理员、2名样本处理员、1名资料管理员、2名质控员,均经过系统和严格的GCP、药物Ⅰ期临床试验相关知识和法规培训,并建立了一整套管理制度、标准操作规程(SOP)和应急预案,规范Ⅰ期临床试验的全过程管理与实施。

机构主任:李遇梅

江苏大学附属医院副院长、博士、主任医师、博士生导师、江苏省医学会皮肤科分会委员。毕业于中国协和医科大学。主持国家自然科学基金及江苏大学多项科研项目,参加多项国家自然科学基金及江苏省自然科学基金项目研究工作。多次在国际及国内学术会议上交流论文,发表论文近20篇。 擅长皮肤病及性病的诊断及治疗,擅长痤疮、黄褐斑、斑秃、扁平疣、过敏性疾病、儿童皮肤病、白癜风、结缔组织病(红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病等)等疑难病的诊断及治疗。

机构办主任、I期临床研究中心主任:赵蓉

江苏大学附属医院医技党总支书记、药剂科副科长、副主任药师,江苏大学附属医院药物临床试验机构办公室主任。1992年参加工作,先后从事药品管理、药品检测、卫生管理、临床试验管理工作,管理经验丰富。近年来,完成和正在进行的江苏省药学会课题2项,市社会发展课题1项。江苏大学发展基金1项,发表学术论文多篇。

硬件设施

研究中心设有独立的抢救室,配备有呼吸机、除颤仪、心电监护仪、心电图机、抢救车等齐全的抢救设备,可移动抢救车配有抢救药品和简易抢救设备,并与急诊科建立绿色通道,具有原地抢救和迅速转运至急诊科、ICU的能力,确保受试者安全和试验顺利进行。

护士站

医生办公室

药物接收室和储存室

研究中心走廊、采血室、医生办、护士站、接待室等均配备GPS同步时钟,中心装备门禁管理系统、24小时监控系统,24小时封闭式管理,保证区域的相对封闭,保护受试者隐私和安全。整个区域全WIFI覆盖、活动室配备电视、杂志等生活娱乐设施,为受试者提供了较为舒适的生活环境。

走廊

病房

采血室

中心配备赛默飞高速冷冻离心机2台、松下-80℃超低温冰箱2台、2-8℃低温冰箱3台、恒温恒湿箱2台,海尔-20℃低温冰箱1台和心电图机1台、身高体重测量仪1台、酒精呼气测试仪等。

样本处理室

活动室

抢救室

知情同意室

目前开展项目

人体生物利用度和生物等效性试验

安全性和耐受性试验

药代动力学/药效动力学试验

... ...

管理保障

江苏大学附属医院I期临床研究中心建立了较为完善的管理制度和标准操作规程(SOP),包含招募筛选、病房管理、质量管理、知情同意、受试者管理、操作程序、仪器管理、应急预案、药物管理、文件和档案管理等方面,覆盖I期临床试验全过程,为Ⅰ期临床试验开展奠定了坚实基础,提供了可靠保障。

Ⅰ期临床研究中心将遵循科学、伦理的原则,以保障志愿者的权益与安全为核心,秉持严谨、专业、务实的态度,真实、严谨地进行试验,并虚心向国内外同行学习,不断优化试验流程和管理制度,为新药临床研究事业做出应有的贡献。

联系方式

I期临床研究中心

联系人:蔡老师

联系人:石老师

地址:江苏大学附属医院老门诊楼二楼

机构办公室

联系人:季老师

地址:江苏大学附属医院后勤综合楼四楼

接待时间:周一至周五(上午8:00-11:30,下午14:00-17:30)

信息来源:江苏大学附属医院I期临床研究中心提供并授权“驭时临床试验信息”发布,未经许可,不得转载。

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